新闻分析：SARS疫苗正式获准上市尚需时日

央视国际 (2004年01月21日 12:00)

　　新华网北京１月２１日电 ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗仅用９个多月时间就获准进入临床试验，那么它近期内能否获准上市并在人群中广泛接种呢？回答应当是否定的。因为，临床前研究的完成，仅仅意味着我们通过动物试验初步确定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式获准上市并广泛应用于普通人群尚需时日，在这个过程中仍然存在着一定的困难和不确定因素。

　　

首先，ＳＡＲＳ还是一个人类尚未完全认识的新的传染病，我们对它的了解远远不够。比如说，它是从哪来的？到目前为止，ＳＡＲＳ的动物宿主还没有完全确定。再比如说，ＳＡＲＳ病毒在动物当中是怎样进行生存、繁殖和传播的？这些我们也没有搞清楚。知己知彼方能百战百胜，如今我们对敌人的情况尚未摸清。因此，在疫苗的进一步研制过程中，人们还可能会遇到许多困难。

　　其次，疫苗的有效性还有待进一步证实。通过临床前研究，科学家已经证实，疫苗能在动物体内产生中和抗体，抵御ＳＡＲＳ病毒的攻击。但是，疫苗能否在接种人体后产生同样的效果，还不能肯定。而且，注射多少剂量和针次的疫苗，才能保证人体既产生足够抗体又不致损害健康，也需要通过临床试验加以确定。

　　另外，疫苗的安全性也十分重要。一般来讲，灭活疫苗的安全性要优于其他类型的疫苗，但也不是绝对可靠，比如说“免疫病理问题”。存在这样一种可能，灭活疫苗在输入人体后，不仅不会促使机体抵御病毒，反而会在病毒入侵时加重病情。如果ＳＡＲＳ病毒具有这种特性的话，全病毒灭活疫苗的研制就必须宣告终止。目前，动物试验虽未揭示有“免疫病理问题”，但疫苗用于人体后是否同样安全，还需要通过临床试验加以证实。这个问题不解决，疫苗的大面积接种有可能就是病毒的大面积传播。

　　要想保证疫苗的安全有效，至少要经过三期临床试验，才能够申请上市。这个过程中还存在着一些非人为因素，有可能使疫苗的临床试验进程无限期拖延下去。比如，疫苗进入临床研究阶段后，必须在ＳＡＲＳ流行时，通过比较接种疫苗的人群和未接种疫苗的人群的情况，考察ＳＡＲＳ灭活疫苗对人体的保护效果。如果没有疫情出现，则无法完成疫苗保护效果的观察。

　　尽管国家食品药品监督管理局曾多次表示，为了ＳＡＲＳ疫苗的早日问世，他们开辟了“快速审批通道”，但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。也就是说，加快审批并不省略程序，宽进却要严出，研究单位提供的一切信息都必须经复核证实后才算数。疫苗作为一种特殊产品，研制过程要力求科学，生产、销售也必须通过严格的检验和审批。因此，即使研制工作一切顺利的话，真正获准上市也需要相当长一段时间。（张晓松）

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