央视国际 www.cctv.com 2006年03月22日 08:51 来源：
CCTV.com消息（央视论坛 3月21日播出）：
主持人：各位晚上好，欢迎收看《央视论坛》。
有人发现了这样一个非常奇怪的现象，只要说某一种药品要降价了，那么不出几日，这种药就会渐渐地从人们的视野中消失，而相应的一批重新武装过的新药又会粉墨登场，而且价格会更高。针对这种现象，前不久，国家食品药品监督管理局出台了一个新修订的《药品说明书和标签管理规定》，对所谓的新药进行了一些相应的规定，希望能够在某种程度上解决这些问题。
今天我们演播室就请到两位专家，跟我们一起来看看这个新规定，能解决什么样的问题，两位专家介绍一下，一位是韩凤，中国社会保险学会，副会长医疗保险分会会长。另外一位是王锦霞，中国医药商业协会副会长，在节目开始之前我们看一个短片。
近年来，在看病贵、药价高备受各界关注的同时，一药多名，新药、特效药层出不穷的现象也受到普遍的质疑。一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名，造成一药多名的现象日趋严重，给患者用药、药品监管等带来了困难，给百姓用药安全埋下了隐患。
针对这种情况，国家食品药品监督管理局近日出台新修订的《药品说明书和标签管理规定》，《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名称单字面积不得大于通用名称的二分之一，并对其位置、字体和背景颜色都作了严格具体的规定。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
主持人：两个概念，什么叫商品名？什么叫通用名？
王：通用名应该说主要是这个药品的主要成分。比方说奥美拉唑，它可能有一些商品名，就叫奥福星，或者有个企业生产的叫落凯，有这样一些商品名，那么它跟药品实际的化学成分是不一样的。
主持人：就是说奥福星是它的商品名。
王：对。
主持人：但是另外一个叫什么？
王：奥美拉唑。
主持人：那是它的什么名？
王：那就是它的化学名。
主持人：那好，我们再来看这个新修订的规定，它说商品名的单字面积，不能大于通用名的1/2，什么意思？
王：这个文件我也看了一下，我觉得可能会引起一点误解，我理解，因为现在没跟政府部门去沟通，我理解就是说不能大于它的1/2，应该是没有它的字体的一半大。
主持人：谁大？
王：应该是通用名大，而商品名小。
韩：实际上通用名是什么呢？是以化学成分来界定的一个通用的名称，我们叫通用名。比如医疗保险的药品目录，我们所审定的都是通用名，不是审定的商品名，为什么通用名的字号要大呢？就为了突出这个药是什么药，它的化学成分是干什么的。
主持人：为什么现在要修订它，以前的出现什么问题了，或者说它不适应什么样的现实需要了，我们要修订它呢？
王：主要是便于消费者识别吧，我想，因为西药的药名、商品名太多了，有的时候搞的消费者不知道是个什么东西，特别是感冒药、钙质剂有好多都是商品名，大行其道，而老百姓拿到这个东西，真的不知道是个什么东西，所以要把通用名突出出来，便于消费者的识别，也便于药监部门的监管。
主持人：韩会长怎么看这种修订？
韩：我觉得主要是什么，要规范这个市场，就是现在药的市场确实是乱，另外我们现在要从全世界来说，可能我们国家每一年出产的新药，审批的新药，大概是第一位的，都是上万种，本来批了很多新药，我觉得，就是一种药，已经有治疗的了，又批了很多，那么就很乱了。就管不到那么细，结果现在说明书很多和它批的功能或者不良反应，比如说对肝肾有损伤，那么肝肾有病的应该不能够用这个药，或者慎用，有的就把这些很淡化，而强化了它的功能，所以这样的话就对用药来说，实际上厂家希望多销，就有利润，而监管部门又没有会重视老百姓用药时，他是看的说明书，特别是现在一些，包括保健品，包括预防的一些药，就是好像增加免疫力，维生素这类的，我觉得还不是治疗用药，因为它没有医生把关，所以说明书就很重要了。因此再一次强调，新发布这个规定，我觉得对规范这个市场和让厂家按一定的游戏规则来做这个市场是有作用的。
主持人：为什么这么多的药商，对于新药这么感兴趣，我们采访了一个医药代表，听听他怎么说。
记者：您搞药品销售有多长时间了？
A：我有20多年了。23年的时间。
记者：您在销售工作中一药多名的情况是不是很严重？
A：我们举一个例子，如阿奇霉素，由海南海灵医药生产的叫齐隆迈，河南辅仁生产的叫做舒严特，杭州奥亚生产的叫奥立平，海南先生生产的叫再奇，长江叫乐美奇，苏州欣凯叫芙琦星，杭州国光生产的叫苏爽，西安利君叫派奇，济南利民叫做谊奇康，大连叫希舒美……一个药品我能举出个一百个药品的名称来。
记者：同一种药换了名字之后，对推销工作是不是很有利？
A：医院很喜欢用新药名，为了和药店不发生冲突，我给你开这个商品名，你到药店是买不着的。第二个好处，就是制药企业代理这个药品，他卖出有购货价（出厂价），新名和老名基本的购货价没有变，可新药的，自主定价的特别特别高（举例）。他的名称不一样，药厂自主定的价格也就不一样。
A：医院为了保护它的利益，他和所有的代理商有一个不成文的规定，你这个药品变更新药名了，你只要进入医院，你就不能让这个药品流入到药店去，所以这样就掐断了你这个药品永远别想进入这个医院，这个口头协议在全国遵守的都比较好。
王：应该说这种用新药的冲动，这位医药代表还是说出来了，社会零售药店跟医院用药的习惯水平，和用的药的类别，都是有很大差异的，好多新药是直接进入到医院里去销售的，由于刚才我说的原因，新药可以有更高的价格，并且消费者不完全知情，销售的主动权掌握在医院和医生手上，又由于现在“以药养医”这样一种体制，这样一种机制，他就有追求利润最大化的动力，所以他愿意买高价的，所谓的新药，因为跟普通的药，或者通用名药来比，商品名的药可能是贵了十倍，甚至更多，那么医院得到的利润就更多。而这件事作为消费者来说，由于在商店里，在社会的零售药店里看不到，他以为这就是一种新药，实际等他拿到的时候，或者看到的时候是什么东西，那就已经来不及了，所以这件事还是要涉及我们三项改革同步进行的问题，解决“以药养医”的体制问题，否则的话，单纯的只靠药监部门改一下标签，改一下字体的大小、颜色、位置，那么到老百姓这儿也还是一头雾水，并且他仍然得不到，使用药品的选择权，也得不到价格的实惠，因为到药店里他买不到这种药。
韩：实际上刚才一位20多年的医药代表的一些话，是很真实，而且反映了我们现在一些社会现象，也就是说新药出来以后，直接给医院，医院凡是和药有关系的系统，包括一些领导，包括药房，包括医生，包括这个科室，或者整个医院的，它的利润都跟它有关系，因此新药能够在市场流通，只要我有新批的药号，那就算新药，那么就能马上销出去，主要是每一个环节的利益都跟他有关系的。
王：要能够切断这个利益链，切断医院跟卖药的经济利益联系，那这些情况，我觉得就从根本上得到解决了，你批了再多的药，我医院不赚钱，我就开一个通用名，你消费者门诊用药，开了通用名，你拿处方，愿意上哪儿买上哪儿买，老百姓就看通用名是什么东西，他就知道了，那么他就可以有一个选择权，这个药品价格高就卖不出去了，所以我觉得还是一个利益链的问题需要解决。
主持人：我有一个问题，我觉得这些批药也好，现在市场上有很多层出不穷的各种“新药”，带引号的“新药”，那这些问题咱们就得溯流而上，看看他源头是什么？
据相关资料，五年来，批准的药品注册文号数以万计，但真正意义上的新药却不到100种。以2004年为例，国家药监局受理的了一万多种的新药申请，可绝大多数是仿制药和只改变剂量或规格的药。这种情况加上一些药品生产企业滥用未经注册的商标作为药品名称，一药多名的现象已经非常严重。
近日，国家药监总局发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构，新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称，同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。国家药监总局决定将在全国范围内开展专项整治工作。
主持人：那现在咱们得解释一下什么叫新药，就是它怎么新，才能叫新药？
王：新药实际上在政府部门的审批办法当中，实际上它是有定义的，主要就是说它必须有新的化学结构，必须有新的活性成分，才能叫新药，而目前批的这么多，所谓的新药，但是新药也是分级的，一类、二类、三类、四类，也是分级的，根据它的化学结构的不同，活性成分的不同是分级的。但中国的新药，确确实实我没有，或者几乎很少很少有一点原研制，自己独创的自主知识产权的新药，那么现在又报了这么多批号，它要不新肯定也不能批，它就不是一类、二类。
主持人：那它新在哪儿？
王：它可能是三类、四类一类新药，完全是化学成分都完全不同，化学结构完全不同，药物成分完全不同，它的药理、药效也都完全是新的，都是不同的。你在多少亿个菌种当中可能选出来几十个、上百个，然后再做临床实验，再筛选，筛选出来一个或几个有用的成分，再做临床实验，才能出来一个真正的新药，但我们现在由于没有原创或者研发能力，现在的新药大多数变一变剂型，变一变规格。
主持人：什么意思？
王：比方说原来是片剂，我给你变成胶囊，原来有针剂，我又有了片剂，这就是剂型，针剂、片剂、胶囊。
主持人：也就是说物理变化。
王：对。
主持人：不叫化学变化？
王：对。不叫化学变化，这种剂型的变化，变了剂型工艺又不一样了，比方说新药有时候我工艺也新了，跟以前不一样了，比方说现在有缓控试剂，缓试剂，缓控试剂，就是这个药在你的肠胃道当中，在吸收的过程当中，它是按照时间来不断地发生变化，来释放药物能量的，所以它有缓试剂、控试剂有好多的说法。
主持人：我这有一个数字，说2004年一年国家药监局受理了一万多种新药的申请？
王：一万零九。
韩：一万零九。刚才说的一级，一类，不叫一级，一类的新药就是说原研的。
王：没有，这里边几乎没有。
韩：就没有刚才王会长说的，包括剂型的改变，甚至有的就属于剂量的改变。
主持人：典型的老百姓说的，换汤不换药。
王：规格和含量的变化，比方说这个药里含的是0.5毫克变成0.25毫克，这样子的，一毫克都是不一样的，根据含量的不同，剂型的变化，包装规格的变化，就再起一个新的名字。
主持人：那在我们国家，我们管它叫新吗？
韩：实际上从概念上来说不是新，但是为什么要批这么多呢？我觉得后边就跟着一个费用的问题，我只要批一个新药，我就可以重新定价，我可以在原来净价重新定价，所以在审批新药的时候我有一点变化，我可以新，所以这个概念虽然有规定，掌握的，就从我们监管部门，不算监管，就是政府部门所掌握的，我认为也不是很准确。另外，这么多年我们国家，反正我觉得近几年，很少有药厂去研发新药，为什么？投资太大，科研的力量，所有的力量，时间又太长，如果六七年研发出来以后，结果我的价钱还比不上我改改包装的价钱，我又何必呢，所以现在大量都是国外新的研制药。
主持人：模仿。
韩：对了，仿制药，但是作为仿制药也都是按新药，所有都按新药，全包括在里面。
主持人：咱们国家各方面的规定，就是认为这种物理变化也叫新？
王：因为它毕竟是跟原来的药品，仿制药品还是有了一些变化。
主持人：那稍微的一种改头换面的变化，比如您刚才说的0.5变成0.25，这种剂量的变化也叫新？
王：那加上它剂型的变化，这是因为政府部门还是有新药的规定，可以变成四类新药、五类新药、三类新药，它剂型变化以后，它的工艺也要变化，生产线也要变化，要是从规定上来说确实有这么多，政府部门规定的新药，那就迫使企业，或者企业就有这样的动力去研究这种所谓的新药，你也知道我们现在药品的采购方式变化了，好多地方卫生主管部门在搞招标采购，只要你是不同的剂型，不同的含量，不同的包装，就有可能不在招标的目录里，你就可以单独定价，并且价格就高于原来通用名药品，所以这也是促使企业纷纷去申报新药的原因。
主持人：我们作为普通民众的话，我们去消费的时候，应该说脑子里面是有固定的这种消费模式的，比如说感冒，我要特定地吃哪一种药，那么他不断地出现一种新药，我们消费者不变成一个弱势吗？这样一来。
王：本来就是弱势，本来就是，不管是招标采购也好，或者现在出现这些药品也好，确确实实有好多是重复开发，重复研制，重复审批的，这种低水平重复，生产厂家过多，药品的商品名过多的问题，确确实实也是目前医疗卫生体制改革，这三项改革当中一个很重要的问题。
主持人：那药监检局不管这个问题吗？
王：那么现在它出台了说明书的管理办法，标签的管理办法，我想应该是重新加大了监管的力度，包括还有一个规定，就是进一步规范药品、商品名这样的规定，我想就加大了这样一个力度，应该说如果真正监管到位，审批从严，规范这种所谓的研制行为，我想这个事还是可以得到解决的。
主持人：您怎么看，韩会长？
韩：我觉得这个要解决起来是个长期的问题。因为一个是，中国本来法制观念就不强，所以有一些规定，你一看这规定挺好，以为就要什么了，我觉得就是好像那个，但是跟着如果没有按这个规定办的，我怎么处理它，如果不按规定办，我不处理，我觉得这规定就是很难执行下去。另外一个，现在已经造成了这种，包括我们从药厂的审批，因为所谓新，就是一个新药号，每年我们发一万多个药号，那原来旧的呢？你想市场上多少药在市场流通，每一个药它要挣钱，所以现在引起了看病难、看病贵，要我说现在看病难和贵，都应该比过去要淡化，为什么？医院多了，医生多了，都市场化了。
主持人：药也多了。
韩：药也多了，它多了应该便宜啊，应该容易啊，为什么没便宜，没容易，我觉得就是说什么呢，就是变相的提高价钱，增加价钱，而没有拿现在的一些法律法规，就是规定，我没有法律，我有规定，这些没有去主导市场，或者监管市场。
王：韩会长这个说得非常好，原来在上一次谈，我也说，应该是药品多了，供过于求了，非常好，应该是竞争，我们过去说谷贱伤农，就是因为它便宜了。现在呢，我们是越供过于求，药价越贵，所以又扯出来看病难、看病贵的问题。他还是要用贵药。
主持人：我看到有一个评论，说我们国家药价高，根本问题是国家药品审批和监管体制的缺陷，我不知道两位怎么看待这个观点？
王：几个方面的原因，我接着韩会长刚才说的药品供过于求了，应该是引起市场竞争了，应该是药价便宜了，但事实上老百姓用药越来越贵了，那么有监管的问题，药检局是负责市场准入的，这个商品能否生产，能否上市，他肩负着很重要的责任。他是有法律法规，新药审批办法就规定了哪些药能批，哪些药不能批。
主持人：那是不是如果修改政策了，这件事情就可以很顺理成章的解决，修改政策这么简单吗？
王：现在有这样的问题，我就说不是单纯的改了名字，或者突出了什么就解决了问题的，因为消费者使用药品，一般来说处方药还是到医生那里开处方，开完处方，医院里有什么药给你拿什么药，不是消费者自己选择，像欧美国家医药分业，我开了处方，你只要是拿了通用名，你说扑热息痛，你说加点金刚烷胺或者什么，我就直接到药店我就买扑热息痛，什么水杨酸钠，我可以去买，但现在都是医生、医院来决定消费者使什么药，所以这样，如果说医院进了，现在感冒药有很多了，比方说有百服宁、有白加黑，有康泰克，你知道是什么，你也都不知道，你只知道我感冒了，他给我开这个药，当然人家有些专利药是允许它有商品名的，而仿制药今后不是不再批商品名吗，这样也非常好，那么消费者不知道，所以如果你有个通用名，原来这几个感冒（药），都是扑热息痛加点什么抗病毒的，什么金刚烷胺，我就买这个扑热息痛片就行了，有些药厂直接就是扑热息痛，有的就是专门的兑一些氨基酚，就专门的退烧药，那我知道我就买了，我就不要再去看这些商品名了，但现在这些商品名的药卖得还是不错的，你就很清楚了，事实上由于你不到药店买药，你开的这个东西，开了通用名，事实上利益也不大。
主持人：只要我去医院看病，我吃什么药就掌握在医生手上，而不是掌握在我手上，所以它们通用名也好，商品名也好，对消费者来说，并没有太大的重要性？
王：对。因为这一个感冒药可以有一百多家企业生产，那它现在至少也有几十个商品名，那太多了，你看电视广告，感康，好多好多的，你不知道用哪个，最后医生开的时候，写的感康，你就拿感康，写的康泰克，拿康泰克，你没有选择权。
主持人：我有一个问题，这个新修订的管理办法，它希望管理的到底是什么？
王：我想出台一个新规定，那可能是要明示了政府会加强这方面的监督管理，要规范企业的一些行为，包括字体的大小、颜色、位置规定的都很细，应该说就想管到底，但是单纯地靠这种管，可能效果也会十分有限，那么它还有一个新的通知，就是以后凡是没有新的化学成分，化学结构，活性成分的新药，不再批了，我觉得这倒是从源头控制的一个非常好的方法，但是毕竟目前已经上市了这么多，进一步地规范、清理还是非常必要的。严格打击未经批准、注册、使用的这些商标也是当务之急，因为确确实实目前也有监管不到位的问题，所以出台通知，我想加大监管力度是十分必要的。
韩：所以我想我们政府制定政策的和监管的应该分开，如果都是一个部门的话，那权利谁来监管它，我们很多政策都很好，但是监管不到位。所以我想就是说除了咱们药监局本身，它本身有监管的机构，就是说它的监管和审批是两个司，本身也有监管的机构，但是社会上的监管，包括咱们工商管理也好，医疗卫生也好，那么我觉得就社会我指的是用户，就要信息的对称，就是所有我们的信息，各个市场上的东西要披露，要利用包括宣传媒体，包括医院的行为应该在社会上引起一些大家都来关注，只要发现是违规的违法的，就要处置，而且就要曝光。
主持人：好，非常感谢两位专家，因为我们就这个医药问题已经做了不知道多少节目了，光是发改委降价就已经先后十几次，马上就要第十八次了，但是即便如此，我们还是希望这次新修订的这样一个规定，能够起到相应的作用，非常感谢两位的参与，也感谢观众朋友的收看，再见！
主持人:董 倩
嘉 宾:韩 凤 中国社会保险学会 副会长医疗保险分会会长
王锦霞 中国医药商业协会副会长
策 划:朵生春
编 辑:马 媛 徐 斌
播出时间:2006年3月21日
责编：复苏