新修订的《中华人民共和国药品管理法》从去年12月1日起开始实施。在这部法律中，国家对药品广告方面的有关工作作出了明确规定。国家药品监督管理局有关人士近日在接受记者采访时介绍了这些内容并作了进一步的解释。
发布药品广告须经药监部门批准
新修订的《药品管理法》规定，“发布药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”
药品是一种不同于一般商品的特殊商品。每一种药品都有自己特定的主治功能和特定的使用对象，药品广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。所以，对其广告内容的审核发布和监督管理较之其他产品更为严格。这表现在《广告法》中对药品广告的监督管理作了比较具体、明确的规定，即药品广告必须经过药品主管部门的审核批准后才能发布。较之《广告法》的规定，《药品管理法》作为专门的法律，对药品的广告规定得更加明确、具体。
世界上很多国家和地区在其药品法律中都有药品广告必须经过主管当局批准的要求或者类似的规定。比如新加坡药品法规定药品广告必须先由药品当局批准后方可刊登。台湾地区的药事法规定传播业者不得刊播未经省（市）卫生主管机关核准之药物广告，并规定凡刊登错误广告的，广告主须在原广告刊播的位置、篇幅、时段予以更正，并在一年内不再受理其广告申请。
处方药是必须凭医生的处方才能购买，必须在医生的指导下使用才能保证安全使用的药品，患者不能自由选择；非处方药是患者可以在药店自行购买、自己进行自我药疗并能保证安全的药品。
处方药与非处方药分类的主要依据是经过长期临床使用考察，按照其安全性进行分类，所以在这次药品管理法的修改中，对处方药和非处方药的广告提出了不同的要求。非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传；而对处方药，则禁止在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。
药品广告内容必须真实合法
新修订的《药品管理法》规定，“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。”
药品广告的内容是否真实，对正确指导患者合理用药、安全用药十分重要，与患者的生命安全和身体健康关系极大，因此，药品广告的内容必须真实、准确、对公众负责，不允许有欺骗、夸大情况。不切实际的广告宣传不但会误导患者，而且延误治疗。所以，药品广告必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。
药品的说明书包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。主要包括以下内容：药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等方面的内容。
药品说明书中哪些内容必须在药品广告中体现和反映，哪些内容可以不体现，目前的规定还不是十分明确，造成了审查与监督的漏洞。另外，一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容，违法进行虚假宣传；也有一些药品的说明书本身就有不规范的地方，这都是造成目前药品广告内容不规范的原因。因此，规范药品广告的管理，必须按照规范的药品说明书，即国家药品监督管理部门批准的药品说明书的内容进行审核。
任何药品都有特定的适应病症，有特定的主治功能，世上没有包治百病的药品，由于影响治疗疾病的因素很多，如诊断、病程、体质等差异，同一种药治疗同一种病可能得到不同的结果，所以，没有一种药品可以保证对某种病有100％的疗效。因此，法律不允许有违反科学的表示功效的断言。这方面的要求在广告法中已经作出了规定，药品管理法有关内容进一步进行强调。并增加了：“不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的规定。
国家机关是国家的行政部门，具有非常高的公众信誉度，对公众有较大的影响力，有些药品非常希望利用国家机关的影响力对公众进行广告宣传，想以此提高自己产品信誉和扩大销量。所以，药品管理法对此采取禁止的规定。
医药科研单位、学术机构或者有关专家是医药领域中的专业机构和人员，其名义和形象对患者或者消费者具有较大的影响力和号召力，药品企业利用专业机构和人员的名义和形象进行药品的广告宣传，更容易引起患者信任。所以，法律禁止利用其名义和形象作广告。
为了杜绝某些其他产品的企业投机取巧、混淆是非、张冠李戴的行为，药品管理法还规定：“非药品的广告不得涉及药品的宣传。”非药品的审批与药品的审批，从形式到内容都不相同，药品的功能与适应症是经过审评论证后又经过国家药品监督管理部门审批认可的，药品管理法规定，以非药品冒充药品是以假药论处的情形。
药监、工商联手监管药品广告
新修订的《药品管理法》规定，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。”
长期以来，药品广告监管分离、药品广告监督秩序不清晰。根据有关规定，省级药品监督管理部门为药品广告审查部门，工商行政管理部门为包括药品广告在内的广告监督管理机关。在药品广告审查与监督两权分离体制下，加强审查部门与监督部门的协调、合作，对加大对违法药品广告的查处力度具有现实意义。因此，省级药品监督管理部门除了负责药品广告审查工作之外，药品管理法有关内容规定还要对其批准后已经发布的药品广告进行检查，对于在检查中发现的违反药品管理法和《中华人民共和国广告法》的药品广告，应当向同级广告监督管理机关，即同级工商行政管理部门通报并提出处理建议。检查的重点是实际发布的药品广告在药品功能、主治或作用、适应症及药理、药效等方面的宣传是否超出批准的范围，是否会给消费者用药造成严重的误导并导致严重的不合理用药和危及用药的安全和有效。通报内容应该包括违法药品广告名称、企业名称、广告批准文号、批准的内容、违法宣传的内容、宣传的时间及不良影响程度、依法处罚的具体意见等。 （记者 张建平）
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