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法国中医药管理
央视国际 2004年08月24日 17:01
法国以现代医学为主要医疗保健手段,全民享受医疗保险。全国12万医师,其中8%兼操针灸、中医或传统医学疗法。据1990年统计,法国公立医院1,077所,363,115张床位;私立医院2,753所,拥有195,678张床位,药房22,231个,每年零售额10.8亿法郎。全法年医疗费总额5380.88亿法郎,人均医疗费支出9,537法郎,其中药费20%左右,年增长率7%-10%。因此,法国政府为高额的医疗支出所困扰,正设法减少医疗费用,以降低医疗保险赤字。政府顺应公众崇尚自然之风,向传统医学寻求出路,对针灸、中医疔法逐渐重视起来,此为中医药在法国的传播创造了良好契机。
(一)医政管理
1962年,法国医学科学院承认针灸疗法是一种医疗行为。但由于缺乏管理法规,出现了六、七十年代的无序化应用,因而1985年法国卫生部成立了针灸管理机构-针灸专门委员会或称为"针刺治疗诸问题研究委员会"规定,只有正式医生才能操作针灸术。1987年,实施针灸资格考试、证书制度,具体规定针灸从业人员要经过系统中医学的教育或培训,法国医学界表示赞同针刺术与其管理措施。1989年,法国政府批准在公立医科大学开设针灸课程,巴黎、马赛、里昂、尼斯、斯特拉斯堡、波尔多、蒙彼利埃、尼姆等地9所医科大学开设了针灸选修课。随后,政府管理部门进一步研究制定"针刺治疗医生资格的条件规定"。
关于中医从业人员也有管理规定。在法国,持有法国的医学院校毕业文凭并经过国家考试者才能应聘到公立或私立医院(诊所),从事医疔活动。法国卫生管理部门不承认国外的医学文凭,虽美、英、中、日概不能例外,不然则视为非法行医,要受到法律制裁,处以罚款或监禁。中医师也要象针灸师一样,经过法国针灸资格考试,取得资格证书,再经登记注册机构办理手续,才能执业施诊。中国医师若受聘于某医院、某研究所或某专家,也可不经上述手续而办理行医证明。
(二)药政管理
中草药的管理按法国植物药法现执行,纳入医药管理范畴。关于医药,法国有严格的立法。新药上市前,必须经过政府医药管理部门审批,强制执行24条国际药典标准,包括①质量标准一药物化学成分分析,如主要有效(活性)成分,有毒成分、灰分、重金属与砷含量(单位为克或ppm)。②安全标准-毒性试验,如动物急性毒性试验、动物致突变试验、染色体畸变试验、临床毒性试验。③疗效标准-临床试用阶段,分为I、II、III期临床试验。这些试验的目的是确定新药的有效性与毒副作用,从而判断其实用价值。
从1980年起,法国药典委员会(French Pharmacopoeia Committee)与法国许可证颁发委员会(French Licensing Committee)的专家们作了大量研究和筛选工作,确定了较为恰当的审核标准。认为医用草药可作为医药(草药制品)、食品(调味品、保健饮料、食品补充剂)、化妆品而适用不同的管理规定。法国也同意欧洲经济共同体(EEC)准则中关于草药药品、植物药的定义,即"草药药品是含有活性成分的药物产品,植物原料和(或)植物药制剂除外",如紫杉醇、青蒿素。植物药是用于医疗目的的植物原料,往往将一种植物药看作一种活性成分,可做成单一或复方植物药制剂,如银杏叶制剂、山楂叶制剂、地黄丸系列。实际上,欧共体的有关规定更加严格一些,在药品进口方面,往往实行名目繁多的非关税贸易壁垒,包括技术标准、新药许可证、药价、包装、广告宣传以及药品的反倾销条例等种种"合法的"障碍。1994年秋EEC通过一项指令,规定自1995年1月1日起,所有药物包括中草药必须领取产、销执照后才能上市,因为审批执照的条件苛刻,这无异于禁销草药。
法国属于欧共体国家,也同意欧共体的有关规定,但目前尚未执行,上述指令而采用稍微温和一些的规定。法国许可证颁发委员会认为,在草药药品领域,必须重视传统医学的观点。关于草药制品,法国分为两类:①注册药物(Registered Medicines);有的草药作为处方药,在药房出售,纳入法定医疗保险范畴,有的则注册为非处方药(OTC,Over-the-counter Drugs),常通过认可的临床有效证据而得到批准,在药品疗效说明时应冠以"传统用于...."的字样。②作为保健品、食品补充剂(Food Supplement),不许宣传治疗效果,一般在草药店、食品店、百货店等大众市场销售。因为不进入药品市场,可以不必按国际药典标淮审批。目前,欧洲360种药用植物(草药)已经注册,在欧共体各国通用,可以不经过药理学、毒理学试验就允许上市。法国药政机构将这类植物列成清单公诸于众,写明植物名称、药用部分、功效、用法与适应证。有的品种,已纳入处方药品,有的则属于非处方药(OTC),在使用中不断有非处方药转化为处方药,而适用西药的一些流通规定。 中草药大多尚未获准进入法国,往往需要转口入关,在草药店或商店销售。法国的数百家针灸或中医诊忻多半设有中药房,备有中草药材、常用方浓缩剂与中成药。一般来说,这种销售行为缺乏法律保护。不过若能在中医药临床实践中认真总结,陆续提供中药的疗效数据,将可申请非处方药(OTC)注册。非处方药注册条件强调毒理学和临床文件:①毒理学文件,包括药物的传统认识(文献资科显示低毒或剧毒)、使用中的药物监测资料(有否新的毒性成分或毒性反应)。②临床文件,包括35种治疗指征,如使用剂型、配伍与疗效等。对于不同的草药制剂有不同的规定。
中草药制剂主要分为两种类型:一种是可免除附加毒理学文件的制剂,包括草药冲剂、水提取物、水醇提取物(酒精浓度<30度)及传统酊剂,另一种是需要附加较多的毒理学检测的制剂,包括非传统酊剂、水醇提取物(酒粘浓度>30度)及非传统的整株植物粉末。上述规定,除了申请者自己的证明资料之外,还需要附有简单的毒理学检测报告,比如大鼠口服1次剂量的毒性反应、大鼠服药4周后的亚急性毒性反应等。
在法国,药品申报者提供的资料要为科学学会所接受。也即所提供的文件能够确保药物的医疗作用,又无显著毒副作用,因而是安全有效与科学的。凡符合治疗指标要求的药物,无论是传统的、经典的植物药制剂还是新的本草制品均有可能在法国获得批准。我国的中草药制剂正在适应国际需求,改进制作工艺,以注册药品与非药品(食品补充剂、保健食品、化妆品)两种途径输入国际市场,提高贸易额。法国应用植物医用药物的法律要求:在法国,应用所有植物医用药物均需遵守一般法规。为保留传统药物的治疗用途,有关草药药品的传统经验概念必须接受科学分析的检测。如同对化学或生物药品的要求一样,草药药品也必须完全符合质量、安全和疗效标准。过去应用的草药药品必须经过复审才能再销售。新的植物医用药物必须在化学、毒理学和临床科学的基础上进行研究和评价。根据疗效要求,现存药品中必须存在其相应的药理活性。自1980年起,来自法国药典委员会(French Pharmaco～poeiaCommittee)和法国许可证颁发委员会(French Licensing Committee)的专家们已经作了大量的研究和筛选,以确定恰当的标准。
（资料来源：国家中医药管理局中国中医药文献检索中心）
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